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Type: Myélome multiple en rechute ou réfractaire. - Le promoteur: Celgene
Celgene MAJ Il y a 4 ans

Étude CC-220-MM-001 : étude de phase 1b-2a évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 en monothérapie et en association avec de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. Le myélome multiple est une maladie de la moelle osseuse caractérisée par la multiplication dans la moelle osseuse d’un plasmocyte anormal. Le rôle des plasmocytes est de produire les anticorps (immunoglobulines) dont l’organisme a besoin pour se défendre contre les infections. Cette maladie peut engendrer un système immunitaire affaibli, une production de cellules sanguines diminuée, une destruction osseuse et une insuffisance rénale. Le CC-220 agit en régulant le fonctionnement du système immunitaire. Le CC-220 a montré une activité antitumorale sur le myélome multiple lors d’études menées chez l’animal. La dexaméthasone est un corticoïde de synthèse utilisé dans le traitement du myélome multiple agissant en détruisant les cellules du myélome. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l’efficacité du CC-220 seul et associé à de la dexaméthasone chez des patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire. L’étude se déroulera en 2 parties mais seule la deuxième partie se déroulera en France. Lors de la première partie, les doses recommandées pour la phase 2 du CC-220 administré seul ou associé à de la dexaméthasone seront déterminées. Lors de la deuxième partie, les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du CC-220 seul à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront du CC-220 à la dose la mieux adaptée établie lors de la première partie tous les jours pendant 3 semaines associé é de la dexaméthasone une fois par semaine. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 2 ans à partir de l’inclusion dans l’étude.

Essai ouvert aux inclusions
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